臨床研究部会で検討中
- 未承認、適応外の医薬品などを用いた臨床研究
- 製薬企業などから資金提供を受けて実施される臨床研究
→特定臨床研究審査委員会の意見聴取および厚生労働大臣への届出が必要
臨床研究法
治験→規制あり
臨床研究→ほとんど法的規制がなかった。不適正事実があり信頼性を得るために臨床研究の不正事案に関する検討が行われた。
倫理指針の見直し。
- 重篤な疾病などの報告の義務づけ
- 法律に基づく資金提供の公共範囲義務づけ
ポイント
1 特定臨床研究の範囲
観察研究（介入を伴わない）は「臨床研究」に該当しない。（今まで通り）
企業からお金をもらっている場合は子会社も該当する。
間接的に企業が財団などに同研究資金を与えている場合該当する。
公正な公募による研究は該当しない。2 実際の手続きなど
認定臨床研究審査委員会（数を絞って設立）にて適否の判定
特定臨床研究ではモニタリングの実施とモニターの責務、必要に応じた監査が義務付け
必ずしも厳しい運用を求めているわけではない？3 利益相反管理
ある場合はきちんと公開することが必要。面倒だがやらなければならない。
4 研究資金などの提供に関する契約
企業資金提供がある場合は特定の契約を結ぶことが義務化。
5 保障保険
改正倫理指針
個人情報保護法
→学術研究が阻害される？→×
大学その他、学術研究を目的とする期間は除外となる。
どのような条件を満たす場合に法律堂の例外規定に該当するかを明確化
法律上の例外規定に該当する場合において、どの程度まで個人情報に配慮すべきかについても明確化
★ 指針を尊守することで、知らず知らずのうちに法律違反をおかす危険性がなくなる。
病歴そのものではなく、病歴を含む個人情報が要配慮個人情報。
他に個人情報を含んでいない「病歴」は原則として非個人情報。
・連結可能匿名化と書けばOK→×
ゲノムデータ等個人識別符号が含まれる場合は非個人情報とならない。
適切に管理されている対応表が大切
・連結可能匿名化と書けばOK→×
ゲノムデータ等個人識別符号が含まれる場合は非個人情報とならない。
適切に管理されている対応表が大切
・倫理審査委員会が厳しくなる→×
オプトアウト（通知、掲示）をしっかりやれば大丈夫。
（適切な手続きをとることで）個人情報であってもオプトアウトにて他機関への提供が可能
匿名化されている（直ちに判別できい）＋学術研究など、その他特定の理由がある→通知or公開でよい
・法律の適用除外に該当するかどうかの判定
倫理審査委員会がクリティカルな役割を果たしている。
個人情報保護法に規定されている大学その他の学術研究を目的とする期間または団体
学会会員など、明記
まとめ
個人情報保護とバランスを踏まえた適切な臨床研究推進のために
- 倫理審査委員会
- 世論
- 研究者
- システム
- 省庁
バランスが大切！
