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臨床研究に関するお知らせ


羊膜による効果と間葉系幹細胞の関係とその保存



本研究は羊膜移植で使用する羊膜の特性を調べ、さらに効果的に羊膜移植が使用出来るようにする事を目的としています。この研究は当院の倫理審査委員会の審査を経て病院長の許可を得ています。

(1)羊膜の研究利用について

 妊娠中の母体内において、羊膜は胎児を包み込む最も胎児側の膜になります。羊膜には炎症を抑える作用や傷の修復を促進する効果などが知られているだけでなく、コラーゲンを豊富に含んだ血管のない特殊な組織であり、角膜、皮膚、血管、気管、鼓膜など様々な組織の代わりとして応用されるなど、再生医療の分野でも注目されています。
  各組織には細胞を供給する細胞源となる幹細胞が存在し、恒常性を維持するために必須の細胞です。近年、皮膚、脂肪、歯髄など様々な組織で幹細胞が存在し、骨や軟骨、脂肪など複数の組織になれる能力を持っていることが明らかとなってきました。羊膜においても、この幹細胞の存在が報告され、羊膜由来の幹細胞を移植すると、心筋細胞や肝細胞の働きをするなど、臓器の機能を回復させる効果があることが報告されました。
  以上の事から角膜上に移植をした羊膜中の幹細胞が角膜上皮の創傷の修復の効果を促進している可能性が考えられます。
 本研究では羊膜の優れた特性、特に創傷の修復の効果のメカニズムを解明するため、羊膜由来の幹細胞を採取し、羊膜と比較しながら培養角結膜上皮の創傷の修復の効果を観察いたします。さらに、羊膜ならびに羊膜由幹細胞の創傷の修復の効果が保たれる適切な保存法の開発を行います。このように、羊膜中に存在する幹細胞の眼表面上皮に対する効果を調べて羊膜効果のメカニズムを解明することで、羊膜を用いたより効果的な治療へつなげていければと考えています。

(2)本研究の目的

羊膜の創傷の修復の効果果を羊膜の幹細胞の持つ効果と比較する事で羊膜の創傷の修復の効果のメカニズムについて解析いたします。結果は国内外の学会での報告や論文の作成に用い、医療の向上に役立てます。

(3)本研究によって生じる負担と予測される利益およびリスク

本研究は羊膜バンクによって帝王切開手術で廃棄される胎盤組織から羊膜を採取し処理したものを用いて行う研究であり、提供者の方に新たなご負担をお掛けすることはありません。

(4)研究の同意および撤回の自由について

羊膜の研究への利用においては、採取前に羊膜バンクによって提供に同意頂いた羊膜であり、研究の途中いかなる時でも、提供者ご自身の意思で自由に同意を撤回できます。同意の撤回によって提供者の方が不利益を被ることはありません。

(5)研究に関する情報公開の方法

研究の結果は学会発表や論文掲載において公表されます。これら一連の公開の上で、提供者の方の個人情報が公開されることはありません。

(6)研究計画書などの開示

本研究の実施に関連する計画書および方法についての資料は、提供者の方が希望された場合、他の提供者の方の個人情報保護や本研究の独創性の確保に支障がない範囲で、閲覧することができます。ただし、閲覧を希望されてから上記の個人情報保護および研究の独創性の確保のために、種々の手続きあるいは研究実施機関における協議を行います。その結果、希望された資料の一部のみの提示となる場合があることをご了承ください。

(7)個人情報の保護について

この研究結果に関し、個人情報は羊膜バンクにおいて漏洩しないように細心の注意を払います。具体的には、提供者の方の氏名は明記せず、カルテ番号と異なるドナーIDを採用し、個人の特定ができないよう管理します。また、保管するファイルにも独自のセキュリティーロックをかけ保存し個人情報保護を充分に配慮いたします。学会発表、論文作成においても個人を特定できる情報(氏名など)は公表いたしません。

(8)試料・情報の保管および廃棄の方法

本研究で必要な内容は、当院の規則ならびに羊膜バンクに則った手続きを行ったうえで、外部へ報告されます。電子カルテ記載内容以外のデータは原則としてパソコン内に保管されますが、アクセス制限を掛けるなどの措置を行い、部外者へ渡ることはありません。また、論文掲載等の最終の公表が終了した後5年間データを保管しその後にすみやかに廃棄します。

(9)本研究における利益相反関係について

本研究は、羊膜効果のメカニズムの解明から臨床上患者さんに役立つ知見を得ることを目標としており、当院および羊膜バンクと研究者との間に金銭的なことを含め利益の相反関係にはありません。

(10)お問い合わせ先

本研究において、ご不明な点やご連絡したいことがありましたら下記までご連絡ください。

研究責任者:島普@潤
研究分担者:比嘉一成、佐竹良之、青木 大
お問い合わせ先:〒272-8513 千葉県市川市菅野5-11-13
東京歯科大学市川総合病院眼科/角膜センター/羊膜バンク
tel:047-322-0151(代)
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