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臨床研究に関するお知らせ


羊膜バンクにおける羊膜の採取法
ならびに保存法の向上のための研究



本研究は羊膜移植で使用する羊膜のより良い採取法ならびに保存法の開発を目的としています。この研究は当院の倫理審査委員会の審査を経て病院長の許可を得ています。

(1)羊膜の研究利用について

 妊娠中の母体内において、羊膜は胎児を包み込む最も胎児側の膜になります。羊膜には炎症を抑える作用や創の修復を促進する効果などが知られているだけでなく、コラーゲンを豊富に含んだ血管のない特殊組織であり、様々な臓器の代わりとして臨床応用されるなど、再生医療の分野でも注目されています。眼科領域では、角膜上皮の傷を直すためにそのまま羊膜を移植したり、羊膜の上で上皮を培養し、生体と同様の上皮を作成することが出来るようになりました。羊膜バンクではこれらの技術を広く一般に普及させ、多くの患者さんを救うために、羊膜を用いた再生医療などの臨床応用だけでなく基礎的な研究や開発も行って、本研究を通じてより優れた治療へつなげていければと考えています。

(2)本研究の目的

 羊膜の特性が保たれた、より有効かつ優れた採取・保存法の開発を行います。結果は国内外の学会での報告や論文の作成に用い、医療の向上に役立てます。

(3)本研究によって生じる負担と予測される利益およびリスク

本研究は羊膜バンクによって帝王切開手術で廃棄される胎盤組織から羊膜を採取し処理したものを用いて行う研究であり、提供者の方に新たなご負担と利益ならびにリスクをお掛けすることはありません。

(4)研究の同意および撤回の自由について

本研究で使用する羊膜は、採取前に羊膜バンクにおいて提供に同意頂いた羊膜を使用致します。研究の途中いかなる時でも、提供者ご自身の意思で自由に同意を撤回できます。同意の撤回によって提供者の方が不利益を被ることはありません。

(5)研究に関する情報公開の方法

研究の結果は学会発表や論文掲載において公表されます。これら一連の公開の上で、提供者の方の個人情報が公開されることはありません。

(6)研究に関する情報公開の方法

本研究の実施に関連する計画書および方法についての資料は、提供者の方が希望された場合、他の提供者の方の個人情報保護や本研究の独創性の確保に支障がない範囲で、閲覧することができます。ただし、閲覧を希望されてから上記の個人情報保護および研究の独創性の確保のために、種々の手続きあるいは研究実施機関における協議を行います。その結果、希望された資料の一部のみの提示となる場合があることをご了承ください。

(7)個人情報の保護について

この研究結果に関し、個人情報は羊膜バンクにおいて漏洩しないように細心の注意を払います。具体的には、提供者の方の氏名は明記せず、カルテ番号と異なるドナーIDを採用し、個人の特定ができないよう管理します。また、保管するファイルにも独自のセキュリティーロックをかけ保存し個人情報保護を充分に配慮いたします。学会発表、論文作成においても個人を特定できる情報(氏名など)は公表いたしません。

(8)試料・情報の保管および廃棄の方法

本研究で必要な内容は、当院の規則ならびに羊膜バンクに則った手続きを行ったうえで、外部へ報告されます。電子カルテ記載内容以外のデータは原則としてパソコン内に保管されますが、アクセス制限を掛けるなどの措置を行い、部外者へ渡ることはありません。また、論文掲載等の最終の公表が終了した後5年間データを保管しその後にすみやかに廃棄します。

(9)本研究における利益相反関係について

本研究は、羊膜のより良い保存法の開発から臨床上患者さんに役立つ知見を得ることを目標としており、当院および羊膜バンク、研究者と関連企業との間に金銭的なことを含め利益の相反関係にはありません。

(10)お問い合わせ先

本研究において、ご不明な点やご連絡したいことがありましたら下記までご連絡ください。

研究責任者:島普@潤
研究分担者:比嘉一成、佐竹良之、青木 大
お問い合わせ先:〒272-8513 千葉県市川市菅野5-11-13
東京歯科大学市川総合病院眼科/角膜センター/羊膜バンク
tel:047-322-0151(代)
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