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臨床研究に関するお知らせ


角膜の樹状細胞・神経・上皮の組織学的検討

今回の研究は、実際の診療に携わる医師が医学的必要性・重要性に鑑みて、計画して行うものです。この研究は当院の倫理委員会の審査を経て病院長の許可を得ています。



(1)角膜移植の際に採取される組織の提供のお願い

角膜は外界に接する透明組織でその軽微な炎症すらも視機能に大きく影響するため炎症が起きにくく透明性を維持する特有の生体機構があると考えられます。同時に角膜は体内で最も神経密度の高い組織として知られ、角膜神経障害をきたす疾患では重症ドライアイ、角膜炎から時に角膜融解から穿孔きたし、失明につながる疾患です。従来角膜には角膜移植片への拒絶反応の少なさとその透明性から免疫細胞がいないと考えらてきましたが、近年、動物実験での組織学的検討から角膜に常在する樹状細胞をはじめとする炎症細胞の存在が明らかになり、炎症細胞の種類の特定(細胞表面抗原)の研究が進んでいます。その結果、角膜にはランゲルハンス細胞、マクロファージ、樹状細胞などの免疫細胞が存在し、角膜中央にはその数は少なく角膜周辺に密度が多く存在することがわかってきました。さらに近年、ヒトにおいても生体共焦点顕微鏡の技術の発達から、ヒトの生体で角膜の細胞成分の解析が可能になり、ヒトの角膜にも動物と同様の樹状突起を有する樹状用細胞がいることがわかり、正常状態ではその密度は非常に少なく、感染症などの疾患で数が増えることがわかりました。しかし、これらの研究の限界として、形態的に樹状細胞であろうという細胞が果たして本当に樹状細胞なのか、また、ランゲルハンス細胞かの特定ができないことがありました。昨年、ヒトの皮膚において樹状細胞・ランゲルハンス細胞の疾患ごとの形態的研究から、アトピー性皮膚炎などのさまざまな疾患で、皮膚疾患における免疫細胞の形態の特徴がわかってきました。この手法を用いれば、ヒト角膜における免疫細胞の詳細は明らかにすることができ、様々な疾患での免疫細胞の局在や形態などの解析が可能になります。私たちは生体イメージング技術を用いて、ヒト生体で角膜樹状細胞の増減と神経の関与、涙液サイトカインとの相関などが報告してきましたが、生体イメージングではどのタイプの樹状細胞があるか特定ができないことに限界がありました。当院は角膜移植を数多く手掛ける国内有数の施設であるが、角膜移植で切除し新しいドナー角膜を縫合した後には、病的角膜は廃棄されているのが現状です。この廃棄されている患者様の角膜を医学的に組織・病理学的な検討をすることは貴重な研究になります。本研究を通じて、組織・病理学的な視点から、樹状細胞の種類や形態の特定、抗原提示能の有無、眼表面への突出の有無、神経走行との関連、上皮構造との関連を明らかにし、皮膚にはない角膜の免疫の特殊性を解明することで、今後の角膜移植後の拒絶反応の治療などにつなげていければと考えております。

(2)対象

2015年9月から2017年3月の期間に当院において全層角膜移植または表層角膜移植を受けられる患者様。

(3)本研究の目的

本来、手術で切除され廃棄される角膜を医学研究のために使用します。角膜移植後の拒絶反応に重大な役割を果たしている免疫細胞が、角膜異常眼でどのような種類の細胞がどこにどのような形態で分布しているかを解析します。結果は、国内・国外の学会での報告や論文作成に用い、医療の向上に役立てます。

(4)手術前後の検査

当院では手術前後で角膜移植に必要な検査をしますが、本研究は手術で廃棄される組織の組織学的な研究ですので、一般的な角膜移植前後の検査に準じて行われ、研究とは関連ありません。

(5)研究対象者として選定された理由

ヒトの角膜組織が得られることは比較的少なく、角膜移植の際に切除された角膜が通常廃棄されているため、角膜移植を受ける患者様にご協力をお願いさせて頂くことになりました。

(6)本研究によって生じる負担と予測される利益およびリスク

本研究は手術で廃棄される角膜組織を頂いて行う研究であり、新たなご負担をお掛けすることはありません。

(7)研究の同意および撤回の自由について

本研究の内容についての説明をお読みいただき、生じたご質問やご不明点については納得のいくまでお尋ねください。もし参加にご同意されない場合は、研究責任者もしくは分担者にご連絡ください。研究の途中いかなる時でも、ご自身の意思で自由に同意を撤回できます。同意の撤回によって患者様が不利益を被ることはありません。必要な診療および治療は十分に行われます。

(8)研究に関する情報公開の方法

研究の結果は学会発表や論文掲載において公表されます。これら一連の公開の上で、患者様の個人情報が公開されることはありません。

(9)研究計画書などの開示

本試験の実施に関連する臨床研究計画書および研究方法についての資料は、あなたが希望された場合、他の患者様の個人情報保護や本臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲で、閲覧することができます。ただし、閲覧を希望されてから上記の個人情報保護および研究の独創性の確保のために、種々の手続きあるいは研究実施者および研究実施機関における協議を行います。その結果、希望された資料の一部のみの提示となる場合があることをご了承ください。

(10)データ提供の自由について

本研究は、現在の治療および将来的な治療の発展を目的として行いますが、ご自身の術前のデータを提供していただけるかどうかは患者様自身の自由です。提供へ同意をいただけた後に参加をとりやめるのも自由です。また、このデータ提供の参加に同意されなくても、またデータ提供後にこの参加をとりやめることがあったとしても、あなたが今後治療において不利益な対応を受けることはありません。現在の医学技術の発展は、今まで治療を受けられてきた多くの方々のご協力の上に成り立っています。今後も多くの人がよりよい治療を受けられるように、今回の手術のために得られた検査データ等のご提供をお願いします。少しでも良い視力を維持するための本臨床研究の趣旨をご理解のうえ、ご協力いただけましたら幸いです。

(11)個人情報の保護について

この研究結果に関し、あなたの個人情報は漏洩しないように細心の注意を払います。具体的には、被験者であるあなたの氏名は明記せず、カルテ番号と異なる研究用番号を採用し、個人の特定ができないよう管理します。また、保管するエクセルファイルにも独自のセキュリティーロックをかけ保存し個人情報保護を充分に配慮いたします。学会発表、論文作成においても手術前後のデータは使用いたしますが、個人を特定できる情報(氏名など)は公表いたしません。

(12)試料・情報の保管および廃棄の方法

本研究で必要な診療録内容は、当院の規則に則った手続きを行ったうえで、外部へ報告されます。電子カルテ記載内容以外のデータは原則としてパソコン内に保管されますが、アクセス制限を掛けるなどの措置を行い、部外者へ渡ることはありません。また、論文掲載等の最終の公表が終了した後5年間データを保管しその後にすみやかに廃棄します。

(13)本研究における利益相反関係について

本研究は、角膜での炎症と神経の関連の解明から臨床上患者さんに役立つ知見を得ることを目標としており、当院および研究者と手術関連メーカーとの間に金銭的なことを含め利益の相反関係にはありません。

(14)お問い合わせ先

本研究において、ご不明な点やご連絡したいことがありましたら下記までご連絡ください。


研究責任者 佐々木博司
研究分担者 島崎潤、山口剛史
お問い合わせ先:〒272-8513 千葉県市川市菅野5-11-13
東京歯科大学市川総合病院眼科
電話:047-322-0151(代)
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